PITATOR 4MG (Hộp 4 vỉ x 7 viên) - Điều Trị Rối Loạn Mỡ Máu

Công dụng:  

Chỉ định

Phác đồ dùng thuốc chỉ là một trong những can thiệp tác động vào thành phần lipid trong máu của người bệnh. Những thuốc điều trị rối loạn lipid máu phải kết hợp với chế độ ăn hạn chế mỡ và cholesterol, và chỉ nên dùng thuốc khi chế độ ăn kiêng và các phương pháp không dùng thuốc không đủ để kiểm soát lipid máu.

► Tăng lipid máu nguyên phát và rối loạn lipid máu hỗn hợp

Pitavastatin được chỉ định như một liệu pháp hỗ trợ cùng chế độ ăn để giảm cholesterol toàn phần (TC), cholesterol lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL-C), apolipoprotein B (Apo B), triglycerid (TG), và tăng cholesterol lipoprotein tỷ trọng cao (HDL-C) ở bệnh nhân trưởng thành có tăng lipid máu nguyên phát và rối loạn lipid máu hỗn hợp.

► Giới hạn sử dụng

Liều pitavastatin trên 4 mg/ngày đi kèm với các nguy cơ gia tăng các bệnh về cơ trong các báo cáo lưu hành thuốc trên lâm sàng. Không dùng quá liều 4 mg/ngày.

Ảnh hưởng của pitavastatin lên tỷ suất bệnh và tỷ lệ chết do bệnh tim mạch chưa được xác định.

Pitavastatin chưa được nghiên cứu trên rối loạn lipid máu loại I, III và V theo Fredrickson.

Chống chỉ định

► Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Phản ứng mẫn cảm bao gồm nổi ban, ngứa, mày đay đã thấy thông báo với pitavastatin [xem Tác dụng không mong muốn của thuốc (11.1)].

► Bệnh gan tiến triển, bao gồm tăng transaminase gan dai dẳng không giải thích được [xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc (7.2), Sử dụng trên các đối tượng bệnh nhân đặc biệt (8.7)].

► Dùng đồng thời cyclosporin [xem Tương tác, tương kỵ của thuốc (10.1) và Đặc tính dược lực học (13), Đặc tính dược động học (14)].

► Phụ nữ có thai. [xem Sử dụng trên các đối tượng đặc biệt (8.1, 8.3)]. Phụ nữ cho con bú. Chưa rõ thuốc có qua sữa mẹ không; tuy nhiên, các thuốc khác trong nhóm có thể đi vào sữa mẹ. Do các chất ức chế men khử HMG-CoA có thể gây phản ứng bất lợi nghiêm trọng cho trẻ nhỏ, nên chống chỉ định dùng pitavastatin cho bà mẹ nuôi con bú [xem Sử dụng trên các đối tượng đặc biệt (8.2)].

Cách dùng - Liều dùng

► Pitavastatin có thể được uống bất kỳ lúc nào trong ngày không liên quan tới bữa ăn (khi đói hoặc no) 

► Liều dùng: 4mg một lần mỗi ngày 

► Tăng lipid máu nguyên phát và rối loạn lipid máu hỗn hợp: Khi hiệu quả giảm LDL-C không đủ, liều dùng có thể tăng lên tối đa 4mg một ngày. (2.1)

► Bệnh nhân suy thận vừa và nặng (tốc độ lọc cầu thận tương ứng 30 - 59 mL/phút/1,73m2 và 15 - 29 mL/phút/1,73m) và bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối đang thẩm tách máu: Bắt đầu với liều 1mg/lần/ngày. Liều tối đa là 2 mg/lần/ngày.

► Thông tin chung về liều lượng

• Pitavastatin có thể được uống từ 1 - 4 mg/lần/ngày cùng hoặc không cùng thức ăn, vào bất cứ thời điểm nào trong ngày. Liều khởi đầu khuyến cáo là 2mg và liều tối đa là 4 mg. Liều khởi đầu và liều duy trì của pitavastatin cần được tính toán riêng trên từng bệnh nhân dựa theo thể trạng người bệnh cũng như mục tiêu điều trị và đáp ứng.
• Sau khi bắt đầu hoặc chuẩn liều pitavastatin, nồng độ lipid nên được phân tích sau 4 tuần và cần điều chỉnh liều cho phù hợp.

► Liều dùng ở bệnh nhân suy thận

• Bệnh nhân suy thận vừa và nặng (tốc độ lọc cầu thận tương ứng 30 - 59 mL/phút/1,73m2 và 15 - 29 mL/phút/1,73m không thẩm tách máu) và bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối đang thẩm tách máu nên bắt đầu với liều 1mg/lần/ngày và liều tối đa là 2 mg/lần/ngày.
• Dùng đồng thời với Erythromycin: Liều không quá 1mg/lần/ngày.
• Dùng đồng thời với Rifampin: Liều không quá 2mg/lần/ngày.

Thành phần sản phẩm:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

► Hoạt chất: Pitavastatin calci 4,18mg tương đương Pitavastatin 4mg.

► Tá dược: Lactose monohydrat 160,0mg; cellulose vi tinh thể 106,86mg; magnesi oxyd 16,0mg; povidon, kollidon K30 16,0mg; natri starch glycolat 9,6 mg; crospovidon, kollidon CL 6,4mg; magnesi stearat 0,96mg; opadry II trắng, 31K58901c 18,0mg.

Tác dụng phụ

❌ Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng sau đây được thảo luận chi tiết hơn trong các phần khác của tờ hướng dẫn sử dụng:

Tiêu cơ vân với bệnh thiếu máu cục bộ và suy thận cấp và bệnh cơ (bao gồm cả viêm cơ) (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc (7.1)].

Tăng bất thường enzym gan [xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc (7.2)].

Trong số 4.798 bệnh nhân tham gia vào 10 nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát và 4 nghiên cứu mở tiếp theo, 3.291 bệnh nhân được dùng pitavastatin 1 mg đến 4 mg mỗi ngày. Thời gian dùng thuốc liên tục trung bình (1mg đến 4mg) là 36,7 tuần. Tuổi trung bình của bệnh nhân là 60,9 tuổi (trong khoảng từ 18 tuổi - 89 tuổi) và phân bố giới tính là 48% nam và 52% nữ. Khoảng 93% bệnh nhân là người da trắng, 7% là người châu Á / Ấn Độ, 0,2% là người Mỹ gốc Phi và 0,3% là người gốc Tây Ban Nha và người khác.

Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng

Cho tới nay, các thử nghiệm lâm sàng với pitavastatin được thực hiện với các thiết kế khác nhau, trên các đối tượng khác nhau, chưa có dữ liệu đánh giá đầy đủ về tần suất các phản ứng bất lợi (ADR) so sánh với phản ứng trong các thử nghiệm lâm sàng của các chất ức chế men khử HMG-CoA khác, do vậy chưa thể phản ánh được tần suất ADR thực tế. Tần suất gặp các ADR ≥ 2% số bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng thấy ở tỷ lệ cao hơn hoặc bằng nhóm placebo như bảng dưới đây. Thời gian điều trị trong các thử nghiệm này tới 12 tuần.

Một số ADR khác được báo cáo từ các thử nghiệm lâm sàng như đau khớp, đau đầu, cúm và viêm mũi họng.

Các bất thường về xét nghiệm sau đây đã được báo cáo: tăng creatin phosphokinase, transaminase gan, alkalin phosphatase, bilirubin và glucose.

Trong một thử nghiệm lâm sàng mở, có đối chứng đã thấy báo cáo tỷ lệ bệnh nhân phải ngừng điều trị do ADR khoảng 3,9% (liều 1mg), 3,3% (liều 2mg) và 3,7% (liều 4mg). Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất làm cho phải ngừng thuốc là tăng creatin phosphokinase (0,6%/liều 4mg) và chứng nhức gân do đau cơ dần (0,5% liều 4mg).

Phản ứng mẫn cảm đã thấy báo cáo với pitavastatin như nổi ban, ngứa và nổi mày đay.

Trong một thử nghiệm mù đôi, ngẫu nhiên, có kiểm soát, trong 52 tuần, đã có 252 bệnh nhân nhiễm HIV bị rối loạn lipid máu được điều trị bằng thuốc pitavastatin 4mg mỗi ngày một lần (n =126) hoặc một statin khác (n=126). Tất cả các bệnh nhân đang sử dụng liệu pháp kháng virus (không bao gồm darunavir) và có RNA HIV-1 dưới 200 bản sao/mL và số lượng CD4 lớn hơn 200 tế bào/uL trong ít nhất 3 tháng trước khi thử nghiệm ngẫu nhiên. Hồ sơ an toàn của pitavastatin thường phù hợp với quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng được mô tả ở trên. Một bệnh nhân (0,8%) : được điều trị bằng pitavastatin có giá trị creatin phosphokinase cao nhất vượt quá 10 lần giới hạn trên của mức bình thường (10 lần ULN), sau đó tự khỏi. Bốn bệnh nhân (3%) được điều trị bằng pitavastatin có ít nhất một giá trị ALT vượt quá 3 lần nhưng dưới 5 lần ULN, không ai trong số đó phải ngừng thuốc. Thất bại về virus học đã được báo cáo đối với bốn bệnh nhân (3%) được điều trị bằng pitavastatin, được xác định bởi định lượng HIV-1 RNA vượt quá 200 bản sao/mL, cũng tăng hơn 2 lần so với mức ban đầu.

Kinh nghiệm từ hậu mãi:

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được xác định trong quá trình sử dụng viên nén pitavastatin sau khi phê duyệt. Bởi vì các tác dụng này được báo cáo tự nguyện từ một quần thể có kích thước không chắc chắn, không phải lúc nào cũng có thể ước tính đáng tin cậy tần suất của chúng hoặc thiết lập mối quan hệ nhân quả với việc dùng thuốc.

Các phản ứng bất lợi liên quan đến điều trị bằng pitavastatin được báo cáo kể từ khi thuốc ra thị trường, bất kể đánh giá nguyên nhân, bao gồm các trường hợp sau: khó chịu ở bụng, đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, suy nhược, mệt mỏi, khó chịu, viêm gan, vàng da, suy gan gây tử vong và không gây tử vong, chóng mặt, hôn mê, mất ngủ, trầm cảm, bệnh phổi kẽ, rối loạn cương dương, co thắt cơ và bệnh lý thần kinh ngoại biên. Đã thấy báo cáo hiếm gặp suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, hay quên, suy giảm trí nhớ, lú lẫn) liên quan tới việc sử dụng statin. Những phản ứng này thường là không nghiêm trọng và hồi phục khi ngưng thuốc statin, thời gian xuất hiện triệu chứng (1 ngày – vài năm) và hết triệu chứng (trung bình 3 tuần) rất khác nhau.

Một vài trường hợp hiếm gặp là bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch có liên quan tới dùng statin [xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc (7.2)].

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc

► Hướng dẫn cách xử trí ADR

Ngay lập tức gặp bác sĩ nếu bệnh nhân gặp phải các tác dụng không mong muốn sau vì bệnh nhân có thể cần phải được chăm sóc y tế khẩn cấp. 

Lưu ý về sản phẩm (Lời khuyên của nhà sản xuất):

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

• Sản phẩm này chỉ bán khi có chỉ định của bác sĩ, mọi thông tin trên Website chỉ mang tính chất tham khảo.

Bảo quản:

•  Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh nắng trực tiếp từ mặt trời.

•  Để xa tầm tay trẻ em.

Quy cách: 

►  Hộp 4 Vỉ x 7 Viên

SẢN PHẨM NÀY CHỈ BÁN KHI CÓ CHỈ ĐỊNH CỦA BÁC SĨ, MỌI THÔNG TIN TRÊN WEBSITE CHỈ MANG TÍNH CHẤT THAM KHẢO. 

Lưu ý: tất cả thông tin trên website là được lấy từ thông tin trên bao bì sản phẩm của nhà sản xuất. Bài viết này mục đích là cung cấp thông tin không có ý định cung cấp lời khuyên y khoa.